Medicina Molecolare
Una nuova era nella terapia medica.
I progressi nella terapia medica spesso derivano dalle scoperte fondamentali della ricerca che gettano nuova luce sulle cause della malattia. Storicamente, i progressi nelle scienze mediche come l' anatomia, la fisiologia, e la biochimica cellulare, hanno condotto, per esempio, alla scoperta degli antibiotici ed alla pratica della vaccinazione, che hanno consentito di curare e prevenire con successo molte malattie pericolose per la vita. Ora, con la caratterizzazione della malattia a livello di geni specifici, sono stati scoperti nuovi approcci diagnostici e strategie terapeutiche innovative che contrassegnano una nuova era nel trattamento medico. Sebbene rapidi prograssi siano stati fatti nella medicina molecolare, c'è ancora una considerevole via da percorrere prima che queste scoperte diventino terapie definitive, di cui possano usufruire un gran numero di pazienti. A causa della natura di queste terapie, che implicano il trasferimento di geni nelle cellule somatiche, le prove cliniche devono essere regolate in accordo con le direttive nazionali ed internazionali. Queste direttive governano il controllo della sicurezza e della qualità degli effetti della terapia genica, la scelta del paziente e l' esaminazione, i prospetti della cura e l' analisi dei risultati. Come in una tradizionale farmacoterapia, solamente l' avvio di prove cliniche ben condotte e la pubblicazione accurata dei risultati permetterà che queste terapie mediche vengano accettate come sicure ed efficaci. La sicurezza e il controllo della qualità degli strumenti e delle terapie della diagnostica molecolare, è di suprema importanza. A fine di assicurare che questi effetti obbediscano alle esigenze dell' uso medico, sono stati sviluppati due codici di pratica che regolamentano la loro produzione e una ripartizione. Queste direttive sono state stabilite per proteggere i pazienti da ogni possibile effetto collaterale di queste terapie, che potrebbero essere causate dalla contaminazione durante il processo di produzione. Il Good Manufacturing Practice (GMP) presiede alla produzione ed alle procedure di controllo della qualità, che assicurano che questi effetti della terapia genica siano costantemente ai livelli qualitativi necessari per l' applicazione della terapia all' uomo. A questo punto i processi di fabbricazione e le procedure di controllo della qualità devono essere eseguite in accordo con il Good Laboratory Practice (GLP), in modo che la qualità e la validità dei dati ottenuti sia accettabile. Un centro medico che produce prodotti di terapia genica per uso clinico, deve, innanzitutto, assicurare che esso risponda a criteri di alta qualità. Dal momento che la maggior parte di questi centri non ha l' esperienza tecnica nella produzione di materiali biologici a questi livelli, essi potrebbero causare ritardi nell' introduzione di cure potenzialmente benefiche. Per facilitare l' applicazione clinica degli effetti della nuova terapia genica, basata su sistemi di introduzione di vettori genici virali, bisognerà allora, che un più vasto collettivo di esperti si avvicini alla diagnostica molecolare ed agli strumenti terapeutici designati. Data la vastità dell' impiego di tali metodiche in applicazione ai vari campi della medicina riteniamo quindi opportuno soffermarci particolarmente sull' importanza di queste a livello oncologico. Pertanto abbiamo trattato principalmente 3 argomentazioni :
